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PCR實驗室建設快跑,2020年醫療行業下半場!

所屬分類:公司新聞    發布時間: 2021-01-05    作者:天朗科技
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新冠肺炎疫情洶涌來襲,中國遭遇了一場傳播速度.快、感染范圍.廣、防控難度.大的公共衛生事件。


新冠肺炎疫情還成為了一臺“顯微鏡”,細致入微地檢測中國醫療體系的各個方面,暴露了中國在傳染病、應急醫療等方面的短板。

pcr實驗室

“補短板、堵漏洞、強弱項”的號召不斷體現在了一份份官方文件中,它們將如何在一線下沉、實踐,真正結成一張公共安全防護網,是全社會關心的話題。


PCR實驗室的建設就是在這樣的氛圍中被推向高潮。


PCR實驗室,又叫基因擴增實驗室??梢酝ㄟ^將病毒體內所含的基因進行擴增的方法,測出一些病毒含量不高的感染者體內是否含有特定的病毒,是病毒感染性疾病專用的一種檢測手段。


P2、P3是指實驗室的防護級別,按照世界衛生組織的劃分,P2實驗室適用于對人和環境中有潛在危害的微生物的檢測、分析。


國家衛健委2月發布一份指南要求,針對新冠病毒進行的核酸檢測、抗原檢測、血清學檢測、生化分析等操作,應當在P2實驗室進行。

多部門發文,建設PCR實驗室刻不容緩


此次北京新發地疫情之后,北京當機立斷在豐臺區迅速啟動戰時機制,同時擴大核酸檢測范圍,隨調隨控。


據北京市政府通報,6月13日至16日,北京已完成35.6萬人的核酸檢測,6月17日又將完成對大數據篩查的35.5萬涉疫市場相關人員的檢測工作。


這與北京所具備的核酸檢測能力分不開。目前,北京市具備核酸檢測能力的機構已達到98所,可以應對激增的人群檢測方面需求。


但顯然,并非所有地區都具備這樣的核酸檢測能力,這是在前期抗疫過程中就已經暴露出來的問題,也是當前中國公共衛生體系亟待解決的短板。


也因此,多部門先后發文推動PCR實驗室的建設:


4月18日,國務院發布《關于進一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關工作的通知》:


  • 三級綜合醫院均應當建立符合生物安全二級及以上標準的臨床檢驗實驗室,具備獨立開展新型冠狀病毒檢測的能力。



5月2日,衛健委發布《關于落實常態化疫情防控要求進一步加強醫療機構感染防控工作的通知》要求:


  • 所有三級醫院以及縣醫院開展建設PCR實驗室;

  • 其他二級以上醫院也應當同時加強建設PCR實驗室。



5月9日,國家發改委發布《關于印發公共衛生防控救治能力建設方案的通知》:


  • 實現每省至少有一個達到生物安全三級(P3)水平的實驗室;

  • 配備聚合酶鏈式反應儀(PCR)等檢測設備,每個地級市至少有一個達到生物安全二級(P2)水平的實驗室;



6月8日,國家衛生健康委發布《關于加快推進新冠病毒核酸檢測的實施意見》:


  • ..將新冠病毒核酸檢測納入醫療衛生機構業務考核內容中。



國務院、衛健委、國家發改委的相繼發文,促成了大規模的PCR實驗室建設需求。


擴大核酸檢測范圍已經是常態化防控措施。王辰、張文宏等..多次表示,秋冬季節疫情可能再次傳播,從這個角度來說,PCR實驗室的建設也是在提前做準備——如果有下一次,不打無準備的“仗”。


市場剛需,60億增量


全國公立三級醫院數量為2263家,其中約60%醫院擁有核酸檢測能力,預計新增PCR實驗室需求數量為905家。


PCR實驗室對潔凈和恒溫恒濕有不同需求,所以一般會分為以下幾類:


  • 對潔凈度沒有明確要求的PCR實驗室整體裝修造價約2500-3000元/㎡;

  • 潔凈度為十萬級的恒溫恒濕潔凈要求的PCR實驗室整體裝修造價約3000-4000元/㎡;



低端PCR實驗室建設成本約60-100萬元,高端PCR實驗室建設成本約300-400萬元,假設平均建設成本為200萬元/家,新增建設投入約18.1億元;


假設PCR實驗室正常投入使用之后,帶動的試劑收入450萬元/年,每年累計試劑收入約40.7 億元。


近60億元的市場增量,對于提供PCR實驗室建設以及相對應試劑等耗材的企業來說,無疑是一個新的增長點。


PCR實驗室特點:獨立區域設計、單一方向流程


標準的PCR實驗室分為四個區域:試劑準備區、樣品處理區、核酸擴增區、產物分析區。


避免污染是PCR實驗室設計建設首要考慮重點。


由于PCR技術的高度敏感性,PCR技術要求高、影響因素多,從樣品制備到結果的產生,任何一處細微的失誤均會造成結果的偏差,導致樣品的假陽性和假陰性結果。


為了避免污染,保證結果準確性,PCR實驗室的各個工作區域必須嚴格遵循單一方向進行,即只能從試劑準備區→標本制備區→擴増反應混合物配制和擴增區→擴增產物分析區各實驗區之間的試劑及樣品傳遞應通過傳遞窗進行。


除此之外,還要注意保證實驗室潔凈環境,人流物流嚴格分流,設計合理的壓力梯度,形成有序的氣流組織方向,切實做到避免交叉污染。

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